L’Hubei dello Stivale (Parte 24) – Esami sierologici “a mitraglia”. Come siamo arrivati al sierologico per tutti?

(…segue dalla parte 23)

Se siete arrivati fin qui avrete capito che abbiamo tre kit diversi (Abbott, Diasorin e Medicalsystem) scelti per effettuare i test sierologici a 70.000 dipendenti sanitari del Piemonte.

La decisione di effettuare uno studio epidemiologico in Piemonte con le modalitá illustrate precedentemente non sembrano le migliori per fornire indicazioni il più possibile accurate. Certamente, i risultati ci diranno che un certo numero di dipendenti ha le IgG contro il SARS-nCoV-2, la suddivisione per fascia di etá e per reparto. Ovviamente l’analisi potrá differenziare tale sieroprevalenza a seconda delle aziende sanitarie.

Ma sará stata una occasione persa.

Non lo dico solo io. Lo dice indirettamente la Associazione Italiana di Epidemiologia.

Come si poteva fare altrimenti?

Butto li qualche ipotesi alternativa:

  1. Effettuare solamente il test di sieroprevalenza a livello nazionale. Oltre a risparmiare risorse da destinare per altri scopi, si sarebbero ottenuti risultati più affidabili dal punto di vista statistico. Va ricordato che il decreto che autorizza l’inizio dello studio è stato varato il 9 maggio 2020. Non a caso nello studio nazionale saranno coinvolti 200 comuni: la base territoriale larga permetterà, secondo la valutazione dell’Istat, di ridurre l’errore statistico. In Piemonte evidentemente hanno fatto di tutto in modo che l’errore statistico fosse invece ampliato;
  2. In alternativa, seguendo la smania epidemiologica della Unità, ormai in crisi, si sarebbe potuto implementare uno studio campionario sui dipendenti del Servizio Sanitario regionale utilizzando un solo kit, riducendo così il numero di test e concentrando i campioni di siero in pochi centri di riferimento dotati dei macchinari idonei;
  3. Sempre assecondando la voglia di fare, si poteva effettuare una indagine anche con l’utilizzo del kit sulle IgM che a breve molte ditte potranno produrre in quantità sufficienti;
  4. Si potevano anche utilizzare i dati dei dipendenti sicuramente positivi al test del tampone (controlli positivi) per valutare la sensibilità del test da parte di un organismo terzo (la Regione tramite laboratori pubblici) valutando la corrispondenza rispetto a quanto dichiarato dalle ditte produttrici;
  5. Si potevano utilizzare anche campioni di siero prelevati in epoca pre-COVID (controlli negativi) per valutare la specificità del test;
  6. Campionando la popolazione si poteva anche effettuare uno valutazione prospettica (a 3, 6 e 12 mesi) per valutare se la risposta anticorpale fosse duratura (valutando magari sia IgM che IgG);
  7. Si poteva valutare l’ipotesi di congelare un certo numero di campioni di siero per effettuare su di essi altri test e valutare l’accuratezza di altri kit commerciali che sarebbero usciti successivamente;
  8. Con un numero contenuto di dipendenti di aziende sanitarie da reclutare si sarebbe potuto anche effettuare un follow up per valutare eventuali reinfezioni nei soggetti con anticorpi IgG;
  9. Se proprio si voleva esagerare si potevano utilizzare sieri congelati in epoca pre-COVID-19 di pazienti che avevano contratto patologie causate da altri virus (H5N1, H1N1, adenovirus, EBV, HCV etc.). Si potevano verificare eventuali reazioni crociate che potevano produrre falsi positivi (e quindi intaccare la specificitá)

L’Associazione di Epidemiologia il 10 aprile diffondeva un position paper sulla questione.

Testing the laboratory sample of the novel Coronavirus

In esso, a proposito della dimensione di tali studi (ovvero sulla natura campionaria) si affermava:

Sul fatto che fosse necessario valutare sensibilità, specificità e valore predittivo positivo e sui follow up si affermava:

Sulla confrontabilità dei dati e sulla necessità di avere un test in comune si affermava:

Invece sul fatto che fosse necessario dotarsi di un sistema per poter rivalutare i sieri con altri kit per valutare i dati di accuratezza si affermava:

Infine si concludeva che ogni indagine di siero-epidemiologia richiede risorse e impegno che viene sottratto ad altre fondamentali attività. Ecco un altro motivo per cui si dovrebbere scegliere un campione rappresentativo e non si dovrebbero fare i sierologici a mitraglia:

Lo studio comunque è partito. Con problemi interpretativi e cascate di tamponi ripetuti (ne parleremo ancora).

Se ne sono viste (e se ne vedono) di tutti i colori: richieste di isolamento, richieste di certificati di infortunio professionale, di doppi e tripli tamponi e molto altro ancora.

Ma mentre lo studio decollava, all’orizzonte si materializzavano le sagome dei laboratori privati, dei datori di lavoro, dei privati cittadini che pretendevano di effettuare anche loro l’esame sierologico. Perchè le IgG solo ai dipendenti delle aziende sanitarie e a noi no? Anche noi vogliamo il “patentino”! Anche noi vogliamo fare i test! E noi laboratori privati perchè ci tenete fuori?

E l’Assessorato cosa fa?

Tiene botta secondo voi?

La Regione estende ai datori di lavoro

Nella nota n. 14172 del 29 aprile 2020, l’Assessorato della Regione Piemonte (a firma Dott. Ripa, Rossini ed Aimar) specifica che, a seguito di “molteplici richieste formulate dai soggetti datoriali”, viene richiesta da parte di questi soggetti la effettuazione di test sierologici “al fine di identificare” :

Pur dopo aver precisato che c’è ancora incertezza sulla affidabilità e utilità di tali test, la nota afferma che è possibile richiedere i test anticorpali ai laboratori privati se il Medico Competente lo ritiene opportuno utilizzando qualsiasi tipo di test (anche su digipuntura).

Per inciso: sulla accuratezza di questi test si lascia ampia libertà. E notoriamente i test per anticorpi anti SARS-nCoV-2 su digipuntura sono pessimi in termini di accuratezza.

Gli esami potranno essere effettuati in qualsiasi laboratorio privato. I test nasofaringei invece solo nei laboratori indicati nell’allegato alla nota regionale.

La lettera della Regione Piemonte è praticamente contemporanea a quella inviata alle Aziende Sanitarie in cui si comunicava l’avvio dello studio epidemiologico.

Non è singolare che lo studio regionale (e nazionale) sia sulle IgG ed ai laboratori privati si dia il via libera anche alle IgM?

E se si possono fare anche i test su digipuntura che individuano anche le IgM oltre alle IgG (e che costano pochissimo) perchè la Regione non sceglie questi test?

Evidentemente perchè non sono un granchè. Ma allora bisognerebbe impedire questa corsa ai test, giusto?

Cosa c’è di strano in questa apertura a datori di lavoro e privati

Tutto ciò è paradossale. I test sierologici sono ancora in una fase sperimentale. A livello nazionale c’è uno studio campionario con gara approvata.

La Regione Piemonte, per non sentirsi da meno, ne ha fatta un’altra, sempre a fini epidemiologici. Pertanto non si dovrebbe estendere a nessuno la possibilità di effettuarli se non per le persone che manifestano un consenso scritto nell’ambito dello studio stesso. Quando il test sarà perfezionato ed i risultati sull’accuratezza disponibili, il test potrà essere considerato come un esame standard.

Ma si sa, le “molteplici richieste formulate dai soggetti datoriali” non si possono ignorare.

Possiamo immaginare cosa sia avvenuto. I soggetti datoriali effettuano le visite tramite medici competenti. Molti laboratori privati offrono diversi servizi tra cui quelle di medicina del lavoro. Se i medici del lavoro effettuano le visite e prescrivono anche i sierologici i profitti aumentano.

I datori di lavoro si bevono la storiella della importanza della identificazione dei soggetti che potrebbero essere sottoposte ad ulteriori accertamenti per prevenire il diffondersi del contagio. La diffusione del contagio però non si previene con un test sierologico, ma con procedure ormai ovvie (distanziamento, mascherina, lavaggio delle mani) e con il tampone nasofaringeo per la diagnosi. La “patente di immunità” non è dimostrata e se anche lo fosse ciò non cambierebbe nulla ai fini della idoneità lavorativa.

La motivazione sulla diffusione del contagio data dalla Regione smentisce la Regione stessa

Simulazione di telefonata finalizzata alla pressione datoriale in Assessorato. Come si dovrebbe rispondere

Businesspeople Answering the Phone Call

Suona il telefono in un ufficio dell’Assessorato. Driiin, driin!

– Pronto?
– Buongiorno, sono il Sig. Marcolino, della ditta di trasporti alimentari “Marcolino Pane & Vino”, Sono rappresentante di una organizzazione datoriale Logistica e Distribuzione; vorrei parlare con un funzionario regionale.
– Si, buongiorno, mi dica, sono il Dott. Sempreallerta
– Buongiorno Dott. Sempreallerta. Senta, ho visto che la Regione Piemonte sta effettuando uno studio sugli anticorpi ma anche noi vorremmo effettuarli perchè vogliamo controllare se i nostri dipendenti si sono contagiati o possono diffondere il contagio…
– Mi ascolti, Sig. Marcolino, quello che lei chiede non è possibile oltre a non avere senso.
– Ma come! Io debbo garantire la sicurezza della mia impresa, io debbo prevenire la diffusione del contagio! Il nostro fatturato, la tranquillità, i dipendenti ce lo chiedono…
– Mi scusi, le spiego; innanzitutto voi ci chiedete di darvi l’autorizzazione a fare test sui quali ci sono ancora studi in corso. Non è ancora dimostrato che gli anticorpi diano immunità permanente, non si sa neppure se essi durino nel tempo e se anche ciò avvenisse il coronavirus potrebbe diventare stagionale. Mutando le sue caratteristiche quel tipo di immunità non sarebbe più utile; ha presente l’influenza?
– Si ma, noi faremmo anche le IgM…
– Guardi, innanzitutto lo studio a livello nazionale e regionale impiega solo le IgG e non le IgM. Si è chiesto il perchè? Gli stessi test ritenuti idonei sono molto pochi. A livello nazionale ce ne erano solo due idonei su 72 e a livello regionale tre. E’ una giungla di test rapidi sui quali non abbiamo dati di accuratezza.
– Ma i laboratori hanno le tecnologie! Loro ce lo hanno assicurato!
– Non è proprio così. Vengono proposti anche test su digipuntura che hanno l’accuratezza del gratta e vinci. Non possiamo far effettuare test che, oltre alla loro dubbia utilità, determinino false sicurezze, falsi negativi e falsi positivi come se piovesse.
– Ma se ho un positivo io posso prendere provvedimenti!
– Sig. Marcolino, cosa farebbe di fronte a un test positivo? Un tampone? Per caricarsi di altri costi? Magari su un sierologico falso positivo? E procederebbe ad un isolamento a causa di un test farlocco? E se il sierologico è negativo cosa farebbe? Non darebbe l’idoneità lavorativa perchè il lavoratore è suscettibile? Lo farebbe bendare come una mummia con delle mascherine egizie? Insomma, cerchi di ragionare; adotti le misure di prevenzione all’interno della sua azienda senza attribuire patenti di immunità che non esistono. A che le servono questi sierologici? In questa fase a niente.
– (borbottio…), ma io credo che non sia giusto privare le aziende e i lavoratori di questa opportunità!
– Senta Sig. Marcolino, esistono anche i test sul capello che affermano di fare diagnosi di allergie e i tarocchi che prevedono il futuro. Costano un botto e non servono a niente, se non a ingrassare coloro che li propongono. Vuole fare anche quelli? Si affidi alle evidenze scientifiche e quando avremo le condizioni per affermare che il test è affidabile potrete inserirlo nei vostri protocolli
– Ma…
– Arrivederci Signor Marcolino e grazie per aver chiamato.

Click.

Le pressioni datoriali andrebbero a premere da un’altra parte. Non è andata così, come potete immaginare.

E’ andata peggio. Molto peggio.

(Continua……)

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